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¿Por qué se prescribe este medicamento? La pravastatina se utiliza con cambios en la dieta (restricción de la ingesta de colesterol y grasas) para reducir la cantidad de colesterol y ciertas sustancias grasas en la sangre. La acumulación de colesterol y otras grasas en las paredes de las arterias (un proceso conocido como aterosclerosis) disminuye el flujo sanguíneo y, por lo tanto, el suministro de oxígeno al corazón, el cerebro y otras partes de su cuerpo. La reducción de su nivel en sangre de colesterol y grasas puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón, angina de pecho (dolor en el pecho), accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos. Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pregunte a su médico o farmacéutico para obtener más información. ¿Cómo se debe usar este medicamento? Pravastatina viene en tabletas para tomar por vía oral. Por lo general se toma una vez al día al acostarse. Siga las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Tome pravastatina según lo indicado. No tome más ni menos que la indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su médico. Siga tomando pravastatina aunque se sienta bien. No deje de tomar pravastatina sin consultar a su médico. ¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir? Antes de tomar la pravastatina, informe a su médico ya su farmacéutico si usted es alérgico a la pravastatina o cualquier otro fármaco. dígale a su doctor ya su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción está tomando, especialmente antiácidos, colestiramina (Questran), ciclosporina (Neoral, Sandimmune), digoxina (Lanoxin), eritromicina, gemfibrozilo (Lopid), itraconazol (Sporanox), niacina y vitaminas . si está tomando colestiramina (Questran) o colestipol (Colestid), pravastatina tomar al menos 1 hora antes o 4 horas después de estos medicamentos. informe a su médico si usted bebe grandes cantidades de alcohol y si tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al hígado, riñón, o enfermedad del corazón; una infección grave; presión arterial baja; o convulsiones. informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando pravastatina, deje de tomar pravastatina y llame a su médico inmediatamente. La pravastatina puede dañar al feto. si va a realizar una cirugía, incluyendo la dental, dígale al doctor o dentista que usted está tomando pravastatina. hable con su médico acerca del uso seguro de alcohol mientras esté tomando este medicamento. El alcohol aumenta los efectos secundarios causados ​​por la pravastatina. evite la exposición innecesaria o prolongada a la luz solar y use ropa de protección, gafas de sol y protector solar. La pravastatina puede hacer que su piel sensible a la luz solar. ¿Qué dieta especial debo seguir? Coma una baja en colesterol, dieta baja en grasas. Este tipo de dieta incluye requesón, leche descremada, pescado (no enlatados en aceite), verduras, pollo, claras de huevo y aceites poliinsaturados (aceites y margarinas de maíz, cártamo, canola y soja). Evitar los alimentos con exceso de grasa en ellos, como la carne (especialmente hígado y carne grasa), yema de huevo, leche entera, crema, chips de mantequilla, manteca, manteca de cerdo, pasteles, tortas, galletas, salsa, crema de cacahuate, de chocolate, aceitunas, papas, de coco, queso quesos (excepto el cottage), el aceite de coco, aceite de palma y los alimentos fritos. ¿Qué debo hacer si me olvido de una dosis? Tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora para la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y siga el horario regular de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la que uno perdido. ¿Qué efectos secundarios puede causar este medicamento? Aunque los efectos secundarios de pravastatina no son comunes, podrían llegar a presentarse. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece: gas dolor de estómago o calambres Diarrea estreñimiento acidez dolor de cabeza visión borrosa mareo sarpullido o picazón dolor de barriga Si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: dolor muscular, sensibilidad, o debilidad con o sin fiebre y cansancio excesivo ¿Qué condiciones de almacenamiento se necesitan para este medicamento? Mantenga este medicamento en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se necesita. Consulte a su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos. En caso de emergencia / sobredosis En caso de sobredosis, llame a su ControlCenter de envenenamientos al 1-800-222-1222. Si la víctima tiene collapsedor no está respirando, llame at911 local de servicios de emergencia. ¿Qué otra información de importancia debería saber? Mantenga todas las citas con su doctor y el laboratorio. Su doctor podría ordenar algunos exámenes de laboratorio antes y durante el tratamiento para comprobar su respuesta a la pravastatina. No deje que otras personas tomen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar esta prescripción. pravastatina La terapia con agentes que alteran los lípidos debe ser sólo un componente de la intervención de múltiples factores de riesgo en individuos en riesgo significativamente mayor de enfermedad vascular aterosclerótica debido a la hipercolesterolemia. La terapia con medicamentos está indicado como adyuvante de la dieta cuando la respuesta a una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol y otras medidas no farmacológicas solas ha sido inadecuada. Prevención de la Enfermedad Cardiovascular En pacientes hipercolesterolémicos sin enfermedad coronaria clínicamente evidente (CHD), comprimidos pravastatina sódica se indican a: &toro; reducir el riesgo de infarto de miocardio (MI). &toro; reducir el riesgo de someterse a procedimientos de revascularización miocárdica. &toro; reducir el riesgo de mortalidad cardiovascular sin un aumento de la mortalidad por causas no cardiovasculares. En los pacientes con enfermedad coronaria clínicamente evidente, comprimidos pravastatina sódica se indican a: &toro; reducir el riesgo de mortalidad total mediante la reducción de muerte coronaria. &toro; reducir el riesgo de MI. &toro; reducir el riesgo de someterse a procedimientos de revascularización miocárdica. &toro; reducir el riesgo de derrame cerebral y accidente cerebrovascular / accidente isquémico transitorio (AIT). &toro; ralentizar la progresión de la aterosclerosis coronaria. hiperlipidemia comprimidos de pravastatina sódica se indican: &toro; como complemento de la dieta para reducir el colesterol total elevado (C-total), colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), apolipoproteína B (apoB), y los niveles de triglicéridos (TG) y aumentar el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL C) en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta (Fredrickson Tipos IIa y IIb). 1 & bull; como un adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles de TG en suero elevada (Tipo Fredrickson IV). &toro; para el tratamiento de pacientes con Disbetalipoproteinemia primaria (Fredrickson Tipo III) que no responden adecuadamente a la dieta. &toro; como complemento de la modificación de la dieta y estilo de vida para el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) en niños y adolescentes mayores de 8 años y mayores si después de un tratamiento adecuado de la dieta de los siguientes hallazgos están presentes: a. LDL-C se mantiene & ge; 190 mg / dL o b. LDL-C se mantiene & ge; 160 mg / dl y: & bull; hay una historia familiar positiva de enfermedad cardiovascular prematura (CVD) o & bull; otros dos o más factores de riesgo de ECV están presentes en el paciente. Limitaciones de uso comprimidos pravastatina sódica no han sido estudiados en condiciones en las que la principal anormalidad de lipoproteínas es la elevación de los quilomicrones (Fredrickson Tipos I y V). Pravastatina Dosis y Administración Información general de dosificación El paciente debe ser colocado en una dieta estándar para reducir el colesterol antes de recibir tabletas de pravastatina sódica y debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con comprimidos de pravastatina sódica [ver NCEP Guías de tratamiento para obtener más información sobre la terapia dietética]. Los pacientes adultos La dosis inicial recomendada es de 40 mg una vez al día. Si una dosis diaria de 40 mg no alcanza los niveles deseados de colesterol, se recomienda 80 mg una vez al día. comprimidos pravastatina sódica se pueden administrar por vía oral en una sola dosis en cualquier momento del día, con o sin comida. Dado que el efecto máximo de una dosis dada es visto dentro de las 4 semanas, las determinaciones periódicas de los lípidos deben llevarse a cabo en este momento y la dosis ajustada según el paciente y rsquo; s respuesta al tratamiento y las pautas de tratamiento establecidas. Los pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal grave, se recomienda una dosis inicial de 10 mg de pravastatina diaria. Los pacientes pediátricos Los niños (de 8 a 13 años, inclusive) La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día en niños de 8 a 13 años de edad. Las dosis superiores a 20 mg no han sido estudiados en esta población de pacientes. Adolescentes (edades 14 a 18 años) La dosis inicial recomendada es de 40 mg una vez al día en los adolescentes de 14 a 18 años de edad. Las dosis superiores a 40 mg no han sido estudiados en esta población de pacientes. Los niños y adolescentes tratados con pravastatina deben ser reevaluados en la edad adulta y cambios apropiados hechos a su régimen para bajar el colesterol para alcanzar las metas para adultos para LDL-C [ver Indicaciones y uso (1.2)]. Que alteran los lípidos concomitante Terapia comprimidos pravastatina sódica se pueden usar con resinas de ácidos biliares. Cuando se administra una resina de ácidos biliares vinculante (por ejemplo, colestiramina, colestipol) y pravastatina, comprimidos pravastatina sódica deben administrarse ya sea 1 hora o más antes o al menos 4 horas después de la resina [véase Farmacología Clínica (12.3)]. Dosis en pacientes que toman ciclosporina En pacientes que toman fármacos inmunosupresores como la ciclosporina de forma concomitante con pravastatina, la terapia debe comenzar con 10 mg de pravastatina sódica de una vez al día al acostarse y la titulación de dosis más altas se debe hacer con precaución. La mayoría de los pacientes tratados con esta combinación recibieron una dosis máxima de sodio pravastatina de 20 mg / día. En pacientes que toman ciclosporina, la terapia se debe limitar a 20 mg de pravastatina sódica vez al día [véase Advertencias y precauciones (5.1) e Interacciones medicamentosas (7.1)]. Dosis en pacientes que toman claritromicina En pacientes que toman claritromicina, la terapia debe limitarse a 40 mg de pravastatina sódica vez al día [véase Interacciones farmacológicas (7.2)]. Formas farmacéuticas y concentraciones comprimidos de pravastatina sódica USP se suministran como: 10 mg comprimidos: Rosa, sin puntaje, pastilla redonda, troquelado y ldquo; TEVA y rdquo; en un lado y en & ldquo; 771 y rdquo; Por otro lado. 20 mg comprimidos: de color amarillo claro, no ranurados, tableta redonda, que llevan la inscripción y ldquo; TEVA y rdquo; en un lado y en & ldquo; 7201 y rdquo; Por otro lado. 40 mg comprimidos: verde claro, no ranurados, tableta redonda, que llevan la inscripción y ldquo; TEVA y rdquo; en un lado y en & ldquo; 7202 y rdquo; Por otro lado. 80 mg comprimidos: blanquecino a gris moteado, tableta sin puntaje, de forma ovalada, troquelado y ldquo; TEVA y rdquo; en un lado y en & ldquo; 7270 y rdquo; Por otro lado. Contraindicaciones hipersensibilidad Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento. Hígado enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicadas, de las transaminasas séricas [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. El embarazo La aterosclerosis es un proceso crónico y la interrupción de los fármacos hipolipemiantes durante el embarazo debe tener poco impacto en el resultado del tratamiento a largo plazo de la hipercolesterolemia primaria. El colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son componentes esenciales para el desarrollo fetal (incluyendo la síntesis de esteroides y las membranas celulares). Dado que las estatinas disminuyen la síntesis de colesterol y posiblemente la síntesis de otras sustancias biológicamente activas derivadas del colesterol, que están contraindicados durante el embarazo y en madres lactantes. Pravastatina debe administrarse a mujeres en edad fértil sólo cuando dichos pacientes se encuentran muy pocas probabilidades de concebir y estén informados acerca de los peligros potenciales. Si el paciente se queda embarazada mientras está tomando este tipo de medicamentos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y el paciente informada del daño potencial para el feto [véase Uso en poblaciones específicas (8.1. 8.3)]. Lactancia La pravastatina está presente en la leche humana. Debido a que las estatinas tienen el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, las mujeres que requieren tratamiento tableta de pravastatina sódica no deben amamantar a sus hijos [véase Uso en poblaciones específicas (8.2)]. Advertencias y precauciones Músculo esquelético Los casos raros de rabdomiólisis con insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria se han reportado con pravastatina y otros medicamentos de esta clase. Una historia de insuficiencia renal puede ser un factor de riesgo para el desarrollo de rabdomiólisis. Estos pacientes requieren una vigilancia más estrecha de los efectos del músculo esquelético. mialgia no complicada También se ha informado en pacientes tratados con pravastatina [véase Reacciones Adversas (6)]. Miopatía, definida como dolor muscular o debilidad muscular en combinación con el aumento de la creatina fosfoquinasa valores (CPK) hasta más de 10 veces el LSN, era raro (& lt; 0,1%) en ensayos clínicos pravastatina. Miopatía debe considerarse en cualquier paciente con mialgias difusas, sensibilidad o debilidad muscular, y / o marcada elevación de CPK. Los factores predisponentes son la edad avanzada (& ge; 65), hipotiroidismo no controlado, y la insuficiencia renal. Se han notificado casos raros de miopatía inmune mediada necrotizante (IMNM), una miopatía autoinmune, asociados con el uso de estatinas. IMNM se caracteriza por: debilidad muscular proximal y CPK sérica elevada, que persisten a pesar de la interrupción del tratamiento con estatinas; La biopsia muscular muestra miopatía necrotizante sin inflamación significativa y mejora con agentes inmunosupresores. Todos los pacientes deben ser advertidos de informar de inmediato a su médico de dolor muscular inexplicable, sensibilidad, o debilidad, particularmente si se acompaña de fiebre y malestar o si los signos y síntomas musculares persisten después de descontinuar pravastatina sódica. tratamiento con pravastatina debe interrumpirse si se producen niveles de CPK marcadamente elevados o miopatía se diagnostica o sospecha. tratamiento con pravastatina también debe interrumpirse temporalmente en cualquier paciente que presente una enfermedad aguda o grave que predispone al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiolisis, por ejemplo, septicemia; hipotensión; cirujía importante; trauma; trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos severos; o epilepsia no controlada. El riesgo de miopatía durante el tratamiento con estatinas se incrementa con la terapia concurrente con eritromicina, ciclosporina, niacina, o fibratos. Sin embargo, ni miopatía ni aumentos significativos en los niveles de CPK se han observado en 3 informes que participaron un total de 100 pacientes trasplantados renales (24 y 76) cardíacos tratados durante un máximo de 2 años concurrente con pravastatina 10 a 40 mg y ciclosporina. Algunos de estos pacientes también recibieron otros tratamientos inmunosupresores concomitantes. Además, en los ensayos clínicos con un número pequeño de pacientes que fueron tratados simultáneamente con pravastatina y niacina, que no había reportes de miopatía. Además, miopatía no se informó en un ensayo de combinación de pravastatina (40 mg / día) y gemfibrozilo (1200 mg / día), aunque 4 de 75 pacientes tratados con la combinación mostraron marcadas elevaciones de CPK en comparación con 1 de 73 pacientes que recibieron placebo. Hubo una tendencia hacia elevaciones más frecuentes de CPK y retiros de pacientes debido a los síntomas musculoesqueléticos en el grupo que recibió el tratamiento combinado en comparación con los grupos que recibieron placebo, gemfibrozilo, o la monoterapia con pravastatina. El uso de fibratos solos, puede estar asociada con miopatía. El beneficio de más alteraciones en los niveles de lípidos por el uso combinado de pravastatina sódica con fibratos se debe sopesar cuidadosamente frente a los riesgos potenciales de esta combinación. Los casos de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, se han reportado con pravastatina se coadministra con colchicina, y se debe tener precaución cuando se prescriba pravastatina con colchicina [véase Interacciones farmacológicas (7.3)]. Hígado Las estatinas, al igual que algunos otros tratamientos hipolipemiantes, se han asociado con anormalidades bioquímicas de la función hepática. En 3 a largo plazo (de 4,8 a 5,9 años), ensayos clínicos controlados con placebo (WOS, lípido, CARE), 19,592 sujetos (19.768 aleatorio) fueron expuestos a la pravastatina o placebo [véase Estudios Clínicos (14)]. En un análisis de los valores de las transaminasas séricas (ALT, AST), la incidencia de anomalías marcadas se compararon entre los grupos de tratamiento con placebo y pravastatina; una anormalidad marcada se definió como un valor de la prueba post-tratamiento mayor que 3 veces el ULN para los sujetos con los valores de pretratamiento de menos de o igual a la ULN, o 4 veces el valor de pretratamiento para los sujetos con pretratamiento de valores superiores a la ULN pero menos de 1,5 veces el límite superior normal. anomalías marcadas de ALT o AST producen con frecuencia similar bajo (& le; 1.2%) en ambos grupos de tratamiento. En general, la experiencia ensayo clínico mostró que las anomalías observadas pruebas de función hepática durante el tratamiento con pravastatina fueron generalmente asintomáticas, no asociadas con colestasis, y no parecen estar relacionados con la duración del tratamiento. En un ensayo clínico controlado con placebo de pacientes 320, los sujetos con enfermedades crónicas (& gt; 6 meses) enfermedad hepática estable, debido principalmente a la hepatitis C o enfermedad del hígado graso no alcohólico, fueron tratados con 80 mg de pravastatina o placebo durante un máximo de 9 meses. El objetivo primario de seguridad fue la proporción de sujetos con al menos un ALT & ge; 2 veces el ULN para aquellos con ALT normal (& le; ULN) al inicio del estudio o una duplicación de la línea de base ALT para aquellos con ALT elevada (& gt; ULN) al inicio del estudio. En la semana 36, ​​12 de los 160 (7,5%) sujetos tratados con pravastatina se reunió con el punto final especificado de antemano ALT seguridad en comparación con 20 de 160 (12,5%) de los sujetos que recibieron placebo. Conclusiones relativas a la seguridad hepática son limitados ya que el estudio no fue lo suficientemente grande como para determinar la similitud entre los grupos (con un 95% de confianza) en las tasas de aumento de la ALT. Se recomienda que las pruebas de función hepática antes del inicio de la terapia y cuando esté clínicamente indicado. enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes de las transaminasas son contraindicaciones para el uso de pravastatina [véase Contraindicaciones (4.2)]. Se debe tener precaución cuando la pravastatina se administra a los pacientes que tienen una reciente (& lt; 6 meses) antecedentes de enfermedad hepática, tienen signos que sugieran una enfermedad hepática (elevaciones de transaminasas, por ejemplo, sin explicación, ictericia), o que son grandes consumidores de alcohol. Ha habido informes posteriores a la comercialización raros de insuficiencia hepática mortal y no mortal en pacientes que toman estatinas, incluyendo pravastatina. Si la lesión hepática grave con síntomas clínicos y / o hiperbilirrubinemia o ictericia ocurre durante el tratamiento con pravastatina sódica, interrumpir la terapia con prontitud. Si no se encuentra una etiología alternativa no reinicie pravastatina sódica. la función endocrina Las estatinas interfieren con la síntesis de colesterol y reducir los niveles de colesterol circulante y, como tal, podría producción de la hormona esteroide adrenal o gonadal teóricamente romo. Los resultados de los ensayos clínicos con pravastatina en hombres como en mujeres post-menopáusicas eran incompatibles con respecto a los posibles efectos de la droga sobre los niveles basales de hormonas esteroides. después de 16 semanas de tratamiento con 40 mg de pravastatina; En un estudio de 21 hombres, la respuesta de la testosterona a la gonadotropina coriónica humana se redujo significativamente (p & lt 0.004) significa. Sin embargo, el porcentaje de pacientes que muestran una & ge; 50% de aumento en la testosterona en plasma después de la estimulación de gonadotropina coriónica humana no cambió significativamente después de la terapia en estos pacientes. Los efectos de las estatinas sobre la espermatogénesis y la fertilidad no han sido estudiados en un número suficiente de pacientes. Los efectos, si los hay, de pravastatina en el eje pituitario-gonadal en mujeres pre-menopáusicas son desconocidos. Los pacientes tratados con pravastatina que muestran evidencia clínica de disfunción endocrina deben ser evaluados de manera apropiada. Se debe tener cuidado si se ejerce una estatina u otro agente usado para reducir los niveles de colesterol se administra a los pacientes también recibieron otros fármacos (por ejemplo, ketoconazol, espironolactona, la cimetidina) que pueden disminuir los niveles o la actividad de las hormonas esteroides. En un estudio controlado con placebo en 214 pacientes pediátricos con HeFH, de los cuales 106 fueron tratados con pravastatina (20 mg en los niños de 8 a 13 años y 40 mg en los adolescentes de 14 a 18 años) durante 2 años, no existían diferencias detectables en ninguno de los parámetros endocrinos (ACTH, cortisol, DHEAS, FSH, LH, TSH, estradiol [niñas] o testosterona [niños]) con respecto al placebo. No hubo diferencias detectables visto en altura y peso, cambios de volumen testicular, o Tanner puntuación relación con el placebo. Reacciones adversas La pravastatina es generalmente bien tolerado; reacciones adversas han sido generalmente leves y transitorios. En los ensayos de 4 meses de duración, controlados con placebo, el 1,7% de los pacientes tratados con pravastatina y el 1,2% de los pacientes tratados con placebo se interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas atribuidas a estudiar la terapia de drogas; esta diferencia no fue estadísticamente significativa. Eventos adversos clínicos Ensayos controlados a corto plazo En la base de datos de ensayos clínicos controlados con placebo, la pravastatina sódica de 1313 pacientes (rango de edad 20 a 76 años, 32,4% mujeres, 93,5% caucásicos, 5% de negros, 0,9% hispanos, 0.4% asiáticos, 0.2% otros) con una duración media del tratamiento de 14 semanas, el 3,3% de los pacientes con pravastatina de sodio y 1,2% de los pacientes con placebo interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos, independientemente de la causalidad. Las reacciones adversas más comunes que llevaron a la suspensión del tratamiento y ocurrieron con una incidencia mayor que con el placebo fueron: pruebas de función hepática se incrementó, náuseas, ansiedad / depresión y mareos. Todos los eventos clínicos adversos (independientemente de la causalidad) informaron en & ge; 2% de los pacientes tratados con pravastatina en los ensayos controlados con placebo de hasta 8 meses de duración se identifican en la Tabla 1: Tabla 1: Eventos adversos en & ge; 2% de los pacientes tratados con pravastatina 5 a 40 mg y con una incidencia mayor que el placebo en ensayos controlados con placebo a corto plazo (% de pacientes) La seguridad y tolerabilidad de la pravastatina de sodio a una dosis de 80 mg en 2 ensayos controlados con una exposición media de 8,6 meses fue similar a la de pravastatina sódica a dosis más bajas, excepto que 4 de cada 464 pacientes que tomaron 80 mg de pravastatina tenido una sola elevación de CK & gt; 10 veces el LSN en comparación con 0 de los 115 pacientes que tomaron 40 mg de pravastatina. Controlados a largo plazo Ensayos Morbilidad y mortalidad En la base de datos de ensayos clínicos controlados con placebo, la pravastatina sódica de 21,483 pacientes (rango de edad 24 a 75 años, 10,3% mujeres, 52,3% caucásicos, 0,8% de negros, 0,5% hispanos, 0.1% asiáticos, 0.1% Otros, el 46,1% no registrada) con una duración media del tratamiento de 261 semanas, el 8,1% de los pacientes con pravastatina de sodio y 9,3% los pacientes con placebo interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos, independientemente de la causalidad. datos de eventos adversos se agruparon a partir de 7 ensayos doble ciego, controlados con placebo (Oeste de Escocia coronaria Prevention Study [WOS]; colesterol y recurrentes eventos estudian [CUIDADO]; intervención a largo plazo con pravastatina en isquémica Enfermedad de estudio [LIPÍDICO]; pravastatina limitación de la aterosclerosis en el estudio de las arterias coronarias [PLAC I]; pravastatina, lípidos y aterosclerosis en el estudio carótidas [PLAC II]; regresión del crecimiento de Evaluación estatinas estudio [regress]; y Kuopio aterosclerosis Prevention Study [KAPS]) con un total de 10.764 los pacientes tratados con pravastatina 40 mg y 10.719 pacientes tratados con placebo. El perfil de seguridad y tolerabilidad en el grupo de pravastatina fue comparable a la del grupo de placebo. Los pacientes fueron expuestos a pravastatina durante una media de 4,0 a 5,1 años en WOS, CARE y los lípidos y 1,9 a 2,9 años en PLAC I, II PLAC, KAPS, y una regresión. En estos ensayos a largo plazo, las razones más comunes para la suspensión fueron dolencias gastrointestinales leves y no específicos. En conjunto, estos 7 ensayos representan 47,613 pacientes-año de exposición a pravastatina. Todos los eventos adversos clínicos (independientemente de la causalidad) que tiene lugar en & ge; 2% de los pacientes tratados con pravastatina en estos estudios se identifican en la Tabla 2. Tabla 2: Reacciones Adversas en & ge; 2% de los pacientes tratados con pravastatina 40 mg y con una incidencia mayor que el placebo en ensayos controlados con placebo a largo plazo Erupción cutánea (incluyendo dermatitis) Infección del tracto urinario Infección del tracto respiratorio superior Visión Perturbación (incluye visión borrosa, diplopía) Además de los eventos mencionados en la tabla de ensayos a largo plazo, los acontecimientos de la relación probable, posible, o incierto para el estudio de las drogas que se produjo en & lt; 2,0% de los pacientes tratados con pravastatina en los ensayos a largo plazo incluyen los siguientes: Dermatológicas: anormalidad pelo del cuero cabelludo (incluyendo alopecia), urticaria. Endocrino / Metabólico: disfunción sexual, cambios de la libido. Inmunológica: alergia, edema de la cabeza / cuello. Musculoesquelético: debilidad muscular. Sistema nervioso: vértigo, insomnio, pérdida de memoria, neuropatía (incluyendo neuropatía periférica). Órganos de los sentidos: alteración del gusto. La experiencia posterior a la comercialización Además de los eventos notificados anteriormente, al igual que con otros medicamentos de esta clase, se han reportado los siguientes eventos durante la experiencia post-comercialización con pravastatina sódica, independientemente de la evaluación de causalidad: Musculoesquelético: miopatía, rabdomiólisis, trastorno del tendón, polimiositis. Se han notificado casos raros de miopatía inmune mediada por necrosante asociada con el uso de estatinas [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Sistema nervioso: la disfunción de ciertos nervios craneales (incluyendo la alteración del gusto, el deterioro del movimiento extraocular, paresia facial), parálisis del nervio periférico. Ha habido informes posteriores a la comercialización raros de deterioro cognitivo (por ejemplo, pérdida de memoria, falta de memoria, la amnesia, deterioro de la memoria, confusión) asociado con el uso de estatinas. Estos problemas cognitivos se han reportado para todas las estatinas. Los informes son generalmente poco serio, y reversibles con la suspensión de estatinas, con tiempos variables a la aparición de los síntomas (1 día a años) y la resolución de los síntomas (mediana de 3 semanas). Hipersensibilidad: anafilaxis, angioedema, síndrome similar al lupus eritematoso, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, púrpura, anemia hemolítica, ANA positivo, aumento de ESR, artritis, artralgia, astenia, fotosensibilidad, escalofríos, malestar general, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson). Gastrointestinales: dolor abdominal, estreñimiento, pancreatitis, hepatitis (incluyendo hepatitis crónica activa), ictericia colestática, degeneración grasa en el hígado, cirrosis, necrosis hepática fulminante, hepatoma, insuficiencia hepática mortal y no mortal. Dermatológicas: una variedad de cambios en la piel (por ejemplo, nódulos, decoloración, sequedad de las mucosas, los cambios en el cabello / uñas). Renal: anormalidad urinaria (incluyendo disuria, frecuencia, nicturia). Respiratorio: disnea, enfermedad pulmonar intersticial. Anormalidades de laboratorio: anomalías en las pruebas de función hepática, alteraciones de la función tiroidea. Anormalidades de laboratorio de prueba Se han observado aumentos de la ALT, AST y los valores de CPK [véase Advertencias y Precauciones (5.1. 5.2)]. Transitoria, eosinofilia asintomática ha sido reportado. conteo de eosinófilos generalmente volvieron a la normalidad a pesar del tratamiento continuado. Anemia, trombocitopenia, leucopenia y se han reportado con estatinas. Los pacientes pediátricos En un estudio doble ciego controlado con placebo, de 2 años,, con la participación de 100 niños y 114 niñas con HeFH (n = 214; rango de edad de 8 a 18,5 años, 53% mujeres, 95% caucásicos, y lt; 1% de negros, 3% de los asiáticos , 1% otros), el perfil de seguridad y tolerabilidad de pravastatina fue generalmente similar al del placebo [véase Advertencias y precauciones (5.3), Uso en poblaciones específicas (8.4) y Farmacología clínica (12.3)]. Interacciones con la drogas Para el tratamiento concomitante de cualquiera de ciclosporina, fibratos, niacina (ácido nicotínico) o eritromicina, aumenta el riesgo de miopatía [ver Advertencias y Precauciones (5.1) y Farmacología Clínica (12.3)]. La ciclosporina El riesgo de miopatía / rabdomiólisis aumenta con la administración concomitante de ciclosporina. Límite de pravastatina 20 mg una vez al día durante el uso concomitante con ciclosporina [ver Dosis y Administración (2.6), Advertencias y precauciones (5.1) y Farmacología Clínica (12.3)]. Claritromicina y otros antibióticos macrólidos El riesgo de miopatía / rabdomiólisis aumenta con la administración concomitante de claritromicina. Límite de pravastatina 40 mg una vez al día durante el uso concomitante con claritromicina [ver Dosis y Administración (2.7), Advertencias y precauciones (5.1) y Farmacología Clínica (12.3)]. Otros macrólidos (por ejemplo eritromicina y azitromicina) tienen el potencial de aumentar la exposición de estatinas mientras que se utiliza en combinación. Pravastatina debe utilizarse con precaución con antibióticos macrólidos, debido a un posible aumento del riesgo de miopatías. La colchicina El riesgo de miopatía / rabdomiólisis aumenta con la administración concomitante de colchicina [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. gemfibrozilo Debido a un aumento del riesgo de miopatía / rabdomiólisis cuando los inhibidores de la HMG-CoA reductasa se administran conjuntamente con gemfibrozilo, la administración concomitante de pravastatina sódica con gemfibrozilo debe evitarse [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. otros fibratos Debido a que se sabe que el riesgo de miopatía durante el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa aumenta con la administración concomitante de otros fibratos, pravastatina sódica se debe administrar con precaución cuando se utiliza concomitantemente con otros fibratos [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. La niacina El riesgo de efectos del músculo esquelético se puede mejorar cuando la pravastatina se utiliza en combinación con niacina; una reducción en la dosis de pravastatina sódica se debe considerar en este contexto [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo La pravastatina sódica está contraindicado para su uso en mujeres embarazadas debido a la posibilidad de daño fetal. A medida que la seguridad en mujeres embarazadas no ha sido establecida y no hay ningún beneficio evidente para el tratamiento con pravastatina sódica durante el embarazo, pravastatina sódica se debe interrumpir inmediatamente tan pronto como se reconoce el embarazo [véase Contraindicaciones (4.3)]. limitados datos publicados sobre el uso de pravastatina de sodio en mujeres embarazadas son suficientes para determinar un riesgo asociado con las drogas de malformaciones congénitas o aborto involuntario. En los estudios de reproducción en animales, no se observó evidencia de malformaciones fetales en conejos o ratas expuestas a 10 veces a 120 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 80 mg / día. anomalías esqueléticas del feto, la mortalidad, la descendencia y retrasos en el desarrollo ocurrieron cuando las ratas embarazadas se les administró 10 veces a 12 veces la dosis humana máxima recomendada durante la organogénesis del parto [ver datos]. Informar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto. El riesgo estimado de fondo de los principales defectos de nacimiento y el aborto involuntario de la población indicada es desconocida. En la población general EE. UU., el riesgo estimado de fondo de los principales defectos de nacimiento y aborto involuntario en los embarazos clínicamente reconocidos es de 2 a 4% y un 15 a un 20%, respectivamente. limitados datos publicados sobre la pravastatina no han mostrado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas o aborto involuntario. raros informes de anomalías congénitas se han recibido después de la exposición intrauterina a otras estatinas. En una revisión de aproximadamente 100 2 prospectivamente seguido embarazos en mujeres expuestas a la simvastatina o lovastatina, la incidencia de anomalías congénitas, abortos espontáneos y muertes fetales / mortinatos no excedan de lo que cabría esperar en la población general. El número de casos es suficiente para excluir un & ge; 3 a 4 veces mayor en las anomalías congénitas en la incidencia general. En el 89% de los embarazos seguidos prospectivamente, el tratamiento farmacológico se inició antes del embarazo y se suspendió en algún momento durante el primer trimestre, cuando se identificó el embarazo. Embriofetal y la mortalidad neonatal se observó en las ratas tratadas con pravastatina durante el período de organogénesis o durante la organogénesis continuando hasta el destete. En ratas preñadas que recibieron dosis orales de 4 alimentación por sonda, 20, 100, 500, y 1000 mg / kg / día desde los días de gestación 7 a 17 (organogénesis) aumento de la mortalidad de las crías y el aumento se observaron anomalías esqueléticas costilla cervical al & ge; 100 mg / kg / día de la exposición sistémica, 10 veces la exposición humana con 80 mg DMRH / día en función de la superficie corporal (mg / m2). En otros estudios, no se observaron efectos teratogénicos cuando la pravastatina se dosificó por vía oral durante la organogénesis en conejos (día 6 de gestación a través de 18) hasta 50 mg / kg / día o en ratas (día de gestación 7 a 17) hasta 1,000 mg / kg / día. Las exposiciones fueron 10 veces (conejo) o 120 veces (ratas) la exposición humana a 80 mg / día DMRH en base al área de superficie corporal (mg / m2). En ratas preñadas que recibieron dosis orales de alimentación por sonda 10, 100 y 1000 mg / kg / día desde el día 17 de gestación hasta el día 21 de lactancia (destete), se observó aumento de la mortalidad de las crías y retraso en el desarrollo en el & ge; 100 mg / kg / día de la exposición sistémica, lo que corresponde a 12 veces la exposición humana con 80 mg / día DMRH, en base al área de superficie corporal (mg / m2). En ratas gestantes, pravastatina atraviesa la placenta y se encuentra en el tejido fetal al 30% de los niveles en plasma materno tras la administración de una dosis única de 20 mg / día por vía oral en el día de gestación 18, que corresponde a la exposición 2 veces la MRHD de 80 mg diariamente en función de la superficie corporal (mg / m2). En ratas lactantes, los niveles de hasta 7 veces más altas de pravastatina están presentes en la leche materna que en el plasma materno, lo que corresponde a la exposición a 2 veces la MRHD de 80 mg / día en función de la superficie corporal (mg / m2). Lactancia el uso de pravastatina está contraindicada durante la lactancia [véase Contraindicaciones (4.4)]. Basado en un estudio de lactancia en la literatura publicada, pravastatina está presente en la leche humana. No hay información disponible sobre los efectos de la droga en el lactante o los efectos de la droga sobre la producción de leche. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes amamantados, aconsejar a los pacientes que la lactancia materna no se recomienda durante el tratamiento con pravastatina sódica. Los machos de las hembras y potencial reproductivo Pravastatina de sodio puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada [ver Uso en poblaciones específicas (8.1)]. Asesorar a las mujeres de la capacidad de reproducción a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con pravastatina sódica. uso pediátrico La seguridad y eficacia de pravastatina de sodio en niños y adolescentes de 8 a 18 años de edad han sido evaluadas en un estudio controlado con placebo de 2 años de duración. uso geriátrico La sobredosis Tiene la siguiente fórmula estructural: Mecanismo de acción farmacocinética Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Toxicología y / o farmacología animal de Estudios clínicos &daga; &daga; Referencias N Engl J Med. N Engl J Med. N Engl J Med. N Engl J Med. J Am Coll Cardiol. Circ. Circ. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Cómo suministrado Almacenamiento Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Proteger de la luz. Distribuir en un recipiente hermético y resistente a la luz tal como se define en la USP, con un cierre a prueba de niños (según sea necesario). MANTENER ESTE Y TODOS los medicamentos fuera del alcance de los niños. Información para asesorar al paciente Paquete panel de la pantalla / de la etiqueta